3月11日，据国家卫健委官网，国务院应对新型冠状病毒肺炎联防联控机制综合组印发《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》显示，经研究，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。目前各厂家都急于拿到入市认证。
目前国际市场按照按照CE-IVDD(体外诊断医疗器材)中A类非灭菌申请，采用欧代+药监注册+自我声明模式，需要提供产品彩盒，说明书。4周左右出证，不用审厂。
德国药监局的注册截图
CE自我声明
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